=TOP= of 医薬品承認資料

製造販売業者は、製造販売業許可取得に加えて、製造販売（元売り）する医薬品によっては、品目毎に承認を取得しなければ、医薬品を日本国内市場に上市（リリース）することはできません。

承認とは、品目毎に、製造販売しようとする医薬品の成分、分量、効能、効果、用法、用量、剤型等から総合的に判断されます。また、製造方法、製造所の情報についても、申請書の中で、記載を行う必要があります。

許可が、製造する製造所又は、製造販売する事業所に対して与えられるのに対し、承認は、製造販売業者に対して品目毎に与えられるものです。
承認と許可（薬事法）

国の承認に関しては、直接厚生労働省が行っており、都道府県を経由しておりませんの
で、直接下記へお問い合わせ下さい。
なお、承認に関連する主な通知は、改正薬事法情報提供ホームページの製造販売業許可に関する主な国通知集に掲載しております。
■ 承認について
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 審査管理部業務課
〒100-0013 東京都千代田区霞が関３－３－２ 新霞ヶ関ビル６階
tel：03-3506-9437 fax：03-3596-9442
受付時間：月曜日から金曜日の9:30-12:00 13:30-17:00
ホームページ：http://www.pmda.go.jp/
承認についての問合せ先

一般的には、下記の日本医薬品集に記載されている薬品は、通常の医薬品であると断言できます。
一般の承認情報

• 2009.07.01　○○○を更新しました。詳しくはこちら
• 2009.07.01　△△△△△△△を追加しました。詳しくはこちら
• 2009.07.01　□□□□□□□□を発表しました。詳しくはこちら