製造販売の承認と製造販売業の許可
一般の多くの商品は、それらを製造したり、販売するために、発売前に商品の品質や性能などについて役所の審査を受けたり、許可を取る必要はない。しかし、医薬品は、人の生命や健康に直接影響するものであるから、その製造、販売には法による一定の規制がある。
薬事法では、医薬品を製造い販売するためには「製造販売の承認」と「製造販売業の許可」を受けなければならないと定めている。「承認」と「許可」。何故、そのような重複した規制とも思われるような制度となっているのか、次の二つの条文を見ていただこう。
(製造販売業の許可)
第十二条
次の表の上欄に掲げる医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の種類に応じ、それぞれ同表の下欄に定める厚生労働大臣の許可を受けた者でなければ、それそれ業として、医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の製造販売をしてはならない。(表略)
「許可」とは、医薬品を製造販売しようとする者の、製造・品質一安全管理能力について、厚生労働大臣が審査して、与えるものである。(※注)
ツムラ茨城工場
※注) 法第12条においては、厚生労働大臣が許可することになっているが、政令第80条第2項に委任規定があり、製造販売業者の総括製造販売責儲がその業務を行なう事務所の所在地の都道府県知事が許可を行なうことになっている。
(医薬品等の製造販売の承認)
第十四条
医薬品(厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬品及ぴ第二十三条の二第一項の規定により指定する体外診断用医薬品を除く)、医薬部外品(厚生労働大臣か基準を定めて指定する医薬部外品を除く)、厚生労働大臣が指定する成分を含有する化粧品又は医療機器(一般医療機器及び同項の規定により指定する管理医療機器を除く。)の製造販売をしょうとする者は、品目ごとにその製造販売について厚生労働大臣の承認を受けなければならない。
医薬品
「承認」とは、これから製造い販売しようとする「モノ」について、病気の治療や予防、診断に本当に効果があるか、あるいは人体にとって安全なものであるか、動物実験や臨床試験（治験)のデータを厚生労働大臣が審査して与えるものである。
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