医薬品製造販売の承認
製造販売業者は、製造販売業許可取得に加えて、製造販売（元売り）する医薬品によっては、品目毎に承認を取得しなければ、医薬品を日本国内市場に上市（リリース）することはできません。
承認とは、品目毎に、製造販売しようとする医薬品の成分、分量、効能、効果、用法、用量、剤型等から総合的に判断されます。また、製造方法、製造所の情報についても、申請書の中で、記載を行う必要があります。
許可が、製造する製造所又は、製造販売する事業所に対して与えられるのに対し、承認は、製造販売業者に対して品目毎に与えられるものです。
なお、医薬品については、国で承認されるものの他に、基準が定められた品目については、都道府県知事の承認となります。また、一部承認が不要の品目もありますので、その際には、許可を取得した後、製造販売届を提出することで、製造販売や製造を行うことができます。
また、当初承認を取得した内容と一部変更した製品（製造方法変更、製造所変更等）を製造販売したい場合は、新規に承認を取得し直さなければならない場合、承認事項一変更承認を取得する場合、軽微変更届出で済む場合等ありますので、事前に十分内容を検討する必要があることを申し添えます。
新霞ヶ関ビル承認についてのお問い合わせ先
国の承認に関しては、直接厚生労働省が行っており、都道府県を経由しておりませんので、直接下記へお問い合わせ下さい。
なお、承認に関連する主な通知は、改正薬事法情報提供ホームページの製造販売業許可に関する主な国通知集に掲載しております。
承認通知は、次のページで検索できます。
医療用医薬品の承認審査情報の検索
平成22年11月15日より検索可能になりました。西洋薬は、PDFのA4の用紙で60枚前後の承認通知が出てきますが、漢方薬では、出てきません。入力の仕方がまずいのかもしれませんが？
■ 承認について
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 審査管理部業務課
〒100-0013 東京都千代田区霞が関３－３－２ 新霞ヶ関ビル６階
tel：03-3506-9437 fax：03-3596-9442
受付時間：月曜日から金曜日の9:30-12:00 13:30-17:00
ホームページ：http://www.pmda.go.jp/
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